Estamos orgullosos de anunciar que KERASAVE, el medio totalmente sintético y antifúngico de Alchimia, para la conservación de la córnea a 4°C hasta 14 días, ha obtenido el registro De Novo de la Food and Drug Administration (FDA).
El resultado construido por el equipo Alchimia es el fruto de constantes inversiones en investigación y desarrollo en un sector como los bancos de ojos que necesita dispositivos médicos de altísimo rendimiento, capaces de garantizar seguridad y máxima eficacia.
Ahora que los trasplantes de córnea en el mundo llegan a más de 12 millones de personas en lista de espera, llega la aprobación de la FDA que da luz verde en el mercado estadounidense a un producto, KERASAVE, entre los más completos disponibles hoy en el mercado.
LA DECISIÓN DE LA FDA
El organismo gubernamental estadounidense ha identificado a KERASAVE como un medio para la conservación de la córnea con conservantes que incluyen antifúngicos.
Dispositivo médico de Clase II con receta médica, KERASAVE se utilizará para conservar temporalmente el tejido corneal humano entre la recolección y el implante.
¿Resultado? KERASAVE está inmediatamente disponible para su uso en los Estados Unidos.
¿QUÉ SIGNIFICA HABER OBTENIDO UNA CONCESIÓN DE NOVO POR PARTE DE FDA?
El hecho de haber registrado un producto médico De Novo significa que somos los fundadores de una nueva categoría de productos que nunca antes había existido.
Todos lo que querrán registrar un dispositivo médico similar, tendrán que demostrar a la FDA que el dispositivo tiene las mismas características de rendimiento y seguridad que KERASAVE, que se convierte en el modelo de referencia para su categoría.
Vea el vídeo y descubra cómo utilizar KERASAVE
El resultado del registro De Novo de KERASAVE está disponible directamente en el sitio web de la FDA
https://www.fda.gov/about-fda/cdrh-transparency/evaluation-automatic-class-iii-designation-de-novo-summaries
Síganos en nuestras redes sociales para ver los entresijos de la producción de KERASAVE