Del 4 al 7 de febrero, Alchimia srl, como fabricante de Productos Sanitarios, ha acogido la agencia del gobierno de los Estados Unidos Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de los Estados Unidos para una auditoría QSIT de Nivel II, que se centró en las siguientes áreas:
- Controles de gestión
- Controles de diseño
- Acciones correctivas y preventivas (CAPA)
- Controles de producción y procesos.
NINGUNA observación importante (FDA 483) se ha planteado durante la auditoría, como se destaca en el Informe de Inspección del Sitio de Producción (EIR).
Este resultado demuestra la conformidad de Alchimia srl con los estándares de buena fabricación (GMP).
La aprobación de la FDA se suma a las certificaciones del sistema de calidad, ISO 9001 e ISO 13485, y las autorizaciones ya emitidas por organismos reguladores nacionales e internacionales después de auditorías.
CÓMO VERIFICAR EL RESULTADO DE LA AUDITORÍA DE LA FDA A ALCHIMIA
El resultado de la auditoría de la FDA a Alchimia srl en el febrero pasado está disponible on-line accediendo a la Base de Datos de clasificación de Inspección que la FDA pone a disposición.
Es posible activar la búsqueda, asegurándose de escribir Al. Chi. Mi. A. Srl (con espacios en el medio) dentro del campo Firm Name.
Una vez que la búsqueda ha comenzado haciendo clic en el botón «SEARCH» en la parte inferior de la página, la base de datos mostrará la clasificación final de Alchimia como «NAI», lo que significa que no se indica ninguna acción.
