El equipo de I+D de Alchilife se dedica a ajustar pruebas de citotoxicidad verdaderamente confiables realizadas según la norma ISO 10993-5 en productos sanitarios para cirugía oftálmica, incluyendo perfluorocarbonos, colorantes para la cirugía del segmento anterior y posterior y aceites de silicona.

La desafortunada experiencia en España durante los últimos años con el uso de algunos perflurocarbonos comercializados nos ha enseñado que los compuestos de alta pureza aún pueden generar serias preocupaciones sobre la seguridad de los pacientes, ya que incluso una pequeña cantidad de impurezas residuales puede tener propiedades citotóxicas.

En nuestros laboratorios, el «método de contacto directo» según la norma ISO 10993-5 siempre ha sido el método elegido para determinar el posible riesgo toxicológico de un producto, utilizando un enfoque cuantitativo y cualitativo en las líneas celulares ARPE-19 y BALB/3T3. Sin embargo, los eventos recientes llevaron a nuestros investigadores a revisar la norma ISO 10993-5, y ahora están a punto de ajustar y validar pruebas de citotoxicidad verdaderamente confiables para verificar la seguridad de una amplia gama de produco sanitarios para uso intraocular.

Si se realizan en productos ya disponibles comercialmente, estas pruebas servirán como una evaluación de seguridad posterior a la comercialización; si se realizan en materias primas y productos en derallolo, serán útiles como herramientas de detección antes de realizar pruebas toxicológicas más extensas.

Referencias:

  • Pastor et al. Acute retinal damage after using a toxic perfluoro-octane for vitreo-retinal surgery. Retina 2017;37(6):1140-1151.
  • Li et al. Study on the in vitro cytotoxicity testing of medical devices(Review).
    Biomed Rep 2015;3(5):617-620.
  • ISO 10993-5, 2009. Biological evaluation of medical devices – Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity.
    https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:10993:-5:en (accessed 16 July 2019)
  • Romano M. Cytotoxicity testing according to ISO 10993-5 of perfluorocarbon manufacturing process residuals. Presentation at Euretina 2018.
  • Romano MR et al. Evaluation of Cytotoxicity of Perfluorocarbons for Intraocular Use by Cytotoxicity Test In Vitro in Cell Lines and Human Donor Retina Ex Vivo. Transl Vis Sci Technol 2019; 8(5):24.