Il team di Ricerca e Sviluppo Alchilife è impegnato nella messa a punto di test di citotossicità veramente affidabili eseguiti secondo lo standard ISO 10993-5 sui dispositivi medici per la chirurgia oftalmica come i perfluorocarburi liquidi, coloranti per la chirurgia del segmento anteriore e posteriore e oli di silicone.

I gravi episodi di tossicità oculari avvenuti negli ultimi anni in Spagna in seguito all’utilizzo di alcuni perfluorocarburi in commercio ci ha insegnato che anche i composti ad alta purezza possono destare serie preoccupazioni per quanto riguarda la sicurezza dei pazienti, poiché è stato dimostrato che la presenza di minime quantità di impurità possono essere responsabili di fenomeni di citotossicità.

Nei nostri laboratori, il “metodo per contatto diretto” descritto nello standard ISO 10993-5 è sempre stato il test di elezione – eseguito con un approccio quantitativo e qualitativo sulle linee cellulari ARPE-19 e BALB/3T3 – per determinare il possibile rischio tossicologico di un prodotto. Tuttavia, i recenti eventi hanno spinto i nostri ricercatori a effettuare una ancor più accurata revisione dello standard ISO 10993-5 al fine di perfezionare e convalidare dei test di citotossicità veramente affidabili, in grado verificare con la massima accuratezza la sicurezza di una vasta gamma di dispositivi medici per uso intraoculare.

Se eseguiti su prodotti già disponibili in commercio, questi test serviranno come valutazione della sicurezza post-market; se eseguiti su materie prime e prodotti in fase di sviluppo, saranno utili strumenti di screening prima di eseguire test tossicologici più dettagliati.

Riferimenti:

  • Pastor et al. Acute retinal damage after using a toxic perfluoro-octane for vitreo-retinal surgery. Retina 2017;37(6):1140-1151.
  • Li et al. Study on the in vitro cytotoxicity testing of medical devices(Review). Biomed Rep 2015;3(5):617-620.
  • ISO 10993-5, 2009. Biological evaluation of medical devices – Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity.
    https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:10993:-5:en (accessed 16 July 2019)
  • Romano M. Cytotoxicity testing according to ISO 10993-5 of perfluorocarbon manufacturing process residuals. Presentation at Euretina 2018
  • Romano MR et al. Evaluation of Cytotoxicity of Perfluorocarbons for Intraocular Use by Cytotoxicity Test In Vitro in Cell Lines and Human Donor Retina Ex Vivo. Transl Vis Sci Technol 2019; 8(5):24