Dal 4 al 7 febbraio scorsi Alchimia srl, in qualità di produttore di Dispositivi Medici, ha ospitato l’ente governativo statunitense Food and Drug Administration (FDA) per un audit QSIT di Livello II, che ha interessato in particolare i seguenti ambiti:
- Controlli di gestione
- Controlli di progettazione
- Azioni Correttive e Preventive (CAPA)
- Controlli di produzione e di processo.
NESSUNA osservazione maggiore (FDA 483) è emersa durante l’audit, come evidenziato nel Rapporto di Ispezione del Sito Produttivo (EIR).
Questo risultato dimostra la conformità di Alchimia srl alle norme di buona fabbricazione (GMP).
L’approvazione FDA si aggiunge alle certificazioni di sistema qualità, ISO 9001 e ISO 13485, e alle autorizzazioni già rilasciate da enti regolatori nazionali ed internazionali a seguito di verifiche ispettive.
COME VERIFICARE IL RISULTATO DELL’AUDIT FDA ALCHIMIA
Il risultato dell’audit FDA Alchimia dello scorso febbraio è disponibile online accedendo all’Inspection Classification Database messo a disposizione da FDA.
È possibile attivare la ricerca avendo cura di digitare all’interno del campo Firm Name la nomenclatura Al. Chi. Mi. A. Srl (con spazi nel mezzo).
Una volta avviata la ricerca cliccando sul tasto “SEARCH” a fondo pagina, il database mostrerà la classificazione finale Alchimia come “NAI” che significa nessuna azione indicata.
