Siamo orgogliosi di annunciare che KERASAVE, il medium completamente sintetico e con antifungino di Alchimia, destinato alla conservazione della cornea a 4°C fino a 14 giorni ha ottenuto la registrazione De Novo da parte dell’ente governativo statunitense Food and Drug Administration (FDA).
Un risultato, quello costruito dal team Alchimia, frutto di costanti investimenti in ricerca e sviluppo in un settore come quello dell’eye banking bisognoso di dispositivi medici ad altissime prestazioni, capaci di garantire sicurezza e massima efficacia.
Ora che i trapianti di cornea nel mondo toccano più di 12 milioni di persone in lista d’attesa, arriva l’approvazione FDA che dà il via libera nel mercato americano ad un prodotto, KERASAVE, tra i più completi ad oggi disponibili sul mercato.
LA DECISIONE FDA
L’ente governativo statunitense ha identificato KERASAVE come medium per la conservazione della cornea con agenti conservanti tra cui antifungini.
Dispositivo medico di Classe II soggetto a prescrizione, KERASAVE sarà utilizzato per conservare temporaneamente il tessuto corneale umano tra la raccolta e l’impianto.
Risultato? KERASAVE è diventato immediatamente disponibile all’uso per gli Stati Uniti.
COSA SIGNIFICA AVER OTTENUTO UNA CONCESSIONE DE NOVO DA PARTE DI FDA?
Aver registrato un dispositivo medico secondo una De Novo significa essere i capostipiti di una nuova categoria di prodotti mai esistiti prima.
Tutti coloro che vorranno registrare un dispositivo medico simile, dovranno dimostrare a FDA che il dispositivo ha le stesse caratteristiche di prestazione e sicurezza di KERASAVE, che diventa il modello di riferimento per la propria categoria.
Guarda il video e scopri come utilizzare KERASAVE
Il risultato della registrazione de novo di KERASAVE è disponibile direttamente sul sito di FDA
https://www.fda.gov/about-fda/cdrh-transparency/evaluation-automatic-class-iii-designation-de-novo-summaries
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